Benferol 50000 IE Kapsel, mjuk

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

kolekalciferol

Sẵn có từ:

Consilient Health Limited

Mã ATC:

A11CC05

INN (Tên quốc tế):

cholecalciferol

Liều dùng:

50000 IE

Dạng dược phẩm:

Kapsel, mjuk

Thành phần:

propylenglykol Hjälpämne; allurarött AC Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; kolekalciferol 50000 IE Aktiv substans

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Blister, 3 kapslar; Blister, 1 kapslar; Blister, 2 kapslar; Blister, 4 kapslar

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2016-09-15

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENFEROL 25 000 IU MJUKA KAPSLAR
BENFEROL 50 000 IU MJUKA KAPSLAR
kolekalciferol (vitamin D3)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
– Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
– Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Benferol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol
3. Hur du tar Benferol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benferol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD BENFEROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av
kalcium samt inlagring av
kalcium i benvävnad.
Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist
hos vuxna och ungdomar (barn ≥
12 år).
Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik
läkemedelsbehandling mot
benförlust. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras anvisningar.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BENFEROL
TA INTE BENFEROL:

om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller
hyperkalciuri (ökad mängd kalcium
i urinen)

om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet)

om du har njursten.
Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller
apotekspersonal innan du tar Benferol.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apoteksp

Đặc tính sản phẩm

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Benferol 25 000 IE mjuka kapslar
Benferol 50 000 IE mjuka kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Benferol 25 000 IE_
Varje kapsel innehåller 25 000 IE kolekalciferol (vitamin D3)
motsvarande 0,625 mg vitamin D3.
_Benferol 50 000 IE_
Varje kapsel innehåller 50 000 IE kolekalciferol (vitamin D3)
motsvarande 1,25 mg vitamin D3.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 25 000 IE kapsel innehåller 0,069 mg allurarött AC (E129).
Varje 50 000 IE kapsel innehåller 0,082 mg allurarött AC (E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
_Benferol 25 000 IE_
Ljusröd, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig
vätska. Varje kapsel har ”25” tryckt i vitt
bläck. Kapselns mått är 12,5 x 8,5 mm.
_Benferol 50 000 IE_
Röd, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska.
Varje kapsel har ”50” tryckt i vitt
bläck. Kapselns mått är 12,5 x 8,5 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar (barn
≥ 12 år). D-vitaminbrist
definieras som serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D) < 25
nmol/l.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med
D-vitaminbrist eller med risk
för D-vitaminbrist, företrädesvis i kombination med kalcium.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos: en kapsel 25 000 IE/månad.
Behandling av D-vitaminbrist: dosen ska justeras utifrån önskade
serumhalter av 25-
hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och
patientens behandlingssvar.
Behandling av symtomatisk D-vitaminbrist: 2 x 50 000 IE laddningsdos
under en vecka. En
underhållsdos på 25 000 IE/månad bör övervägas en månad efter
laddningsdosen.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Benferol bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Benfero