Angusta 25 mikrogram tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

MISOPROSTOL

Sẵn có từ:

Norgine B.V.

Mã ATC:

G02AD06

INN (Tên quốc tế):

Misoprostol

Liều dùng:

25 mikrogram

Dạng dược phẩm:

tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2017-01-03

Tờ rơi thông tin

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANGUSTA 25 MIKROGRAM TABLETTER
misoprostol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg jordemoderen, lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt jordemoderen, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Angusta
3.
Sådan skal du tage Angusta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Angusta indeholder det aktive stof misoprostol.
Angusta anvendes til at hjælpe fødslen i gang.
Misoprostol tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
prostaglandiner. Prostaglandiner tjener to
formål under fødslen. Det ene er at blødgøre livmoderhalsen, så
barnet lettere kan fødes gennem
skeden. Det andet er at fremkalde veer, hvilket hjælper med til at
skubbe barnet ud af livmoderen
(uterus). Der kan være flere grunde til, at du har brug for hjælp
til at starte denne process. Spørg din
jordemoder eller læge, hvis du vil have mere information.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANGUSTA
TAG IKKE ANGUSTA:
-
hvis du er allergisk over for misoprostol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Angusta (angivet i
punkt 6)
-
hvis fødslen er startet
-
hvis jordemoderen eller lægen vurderer, at dit barn ikke er raskt
og/eller barnets helbred er
påvirket.
-
hvis du får oxytoksisk medic

Đặc tính sản phẩm

1. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Angusta, tabletter
0.
D.SP.NR.
30204
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Angusta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mikrogram misoprostol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid, uovertrukket, oval tablet, der måler 7,5×4,5 mm, med en
delekærv på den ene side
og glat på den anden side. Formålet med delekærven er ikke at kunne
brække tabletten
over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Angusta er indiceret til induktion af fødsel.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis af Angusta er 25 mikrogram oralt hver 2. time
eller 50 mikrogram
oralt hver 4. time, i henhold til hospitalspraksis. Den maksimalt
anbefalede dosis er 200
mikrogram over en 24-timers periode.
Der kan være en synergistisk/additiv virkning af misoprostol og
oxytocin.
Plasmakoncentrationerne af misoprostol er ubetydelige efter 5
halveringstider (3,75 timer),
se pkt. 5.2. Det anbefales at vente 4 timer efter den sidste dosis af
Angusta, før oxytocin
administreres (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5).
På grund af manglende kliniske data anbefales brugen af Angusta fra
den 37.
graviditetsuge, når livmoderhalsen er ugunstig (Bishop score <7).
dk_hum_57452_spc.doc
Side 1 af 10
Særlige populationer
Det bør overvejes at give en lavere dosis eller forlænge
doseringsintervallerne til gravide
kvinder med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
Angustas sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er
ikke blevet undersøgt i
kliniske studier. Der foreligger ingen data.
Administration

Angusta bør kun administreres af oplært obstetrisk sundhedspersonale
på et sygehus
hvor der er udstyr til kontinuerlig monitorering af uterus og foster
tilgængeligt

Cervix skal undersøges nøje inden administration af lægemidlet.

Angusta skal tages oralt sammen med et glas vand.
4.3
Kontraindikationer
Angusta er kontraindiceret
-
Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et