Almotriptan "Hexal" 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ALMOTRIPTAN DL-HYDROGEN MALEAT

Sẵn có từ:

Hexal A/S

Mã ATC:

N02CC05

INN (Tên quốc tế):

ALMOTRIPTAN DL-HYDROGEN MALEAT

Liều dùng:

12,5 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Ngày ủy quyền:

2013-04-30

Đặc tính sản phẩm

16. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALMOTRIPTAN "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28221
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Almotriptan "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder almotriptanmalat svarende til
12,5 mg almotriptan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der
er mærket med ’12.5’ på
den ene side og er glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af hovedpinefasen ved migræneanfald med eller uden
aura.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Almotriptan bør ikke anvendes profylaktisk.
Dosering
_Voksne (18-65 år)_
Den anbefalede dosis er én filmovertrukket tablet indeholdende 12,5
mg almotriptan. Der
kan tages en ekstra dosis, hvis symptomerne vender tilbage inden for
24 timer. Er den
ekstra dosis nødvendig, må den tidligst indtages 2 timer efter
første dosis.
Effekten af en ekstra dosis til behandling af samme anfald, hvis den
første dosis er uden
effekt, er ikke afprøvet i kontrollerede kliniske forsøg. Hvis en
patient ikke har effekt af
den første dosis, bør der derfor ikke indtages en ekstra dosis for
samme anfald.
_dk_hum_50202_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Den maximale anbefalede dosis er 2 tabletter i døgnet.
_Pædiatrisk population _
Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af almotriptan til
børn og unge under
18 år, hvorfor det ikke bør anvendes i denne aldersgruppe.
_Ældre (over 65 år)_
Der gives sædvanlig dosis til ældre personer. Sikkerhed og effekt af
almotriptan til
patienter over 65 år er ikke blevet systematisk undersøgt.
_Nedsat nyrefunktion_
Der gives sædvanlig dosis til patienter med let til moderat nedsat
nyrefunktion. Patienter
med svært nedsat nyrefunktion bør kun tage én tablet á 12,5 mg i
døgnet.
_Nedsat leverfunktion_
Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af almotriptan til
patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3 o