Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
melfalan
Paranova Läkemedel AB
L01AA03
melphalan
2 mg
Filmdragerad tablett
melfalan 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 50 tabletter
Avregistrerad
2016-04-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALKÉRAN ® 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER melfalan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Alkéran är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alkéran 3. Hur du tar Alkéran 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alkéran ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALKÉRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alkéran innehåller den aktiva substansen melfalan. Alkéran tillhör läkemedelsgruppen cytostatika (kallas även för kemoterapi) och används för att behandla vissa typer av cancer. Det fungerar genom att hämma celltillväxt och sakta ner tumörcellernas fortsatta tillväxt. Alkéran används vid behandling av: MULTIPELT MYELOM – cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas för plasmaceller. Plasmaceller hjälper till producera antikroppar som deltar i kroppens immunförsvar. framskriden ÄGGSTOCKSCANCER Fråga läkare om du vill ha mer information om dessa sjukdomar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ALKÉRAN TA INTE ALKÉRAN om du är allergisk mot melfalan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alkéran om: du får eller nyligen har fått strålbehandling eller kemoterapi om du har nedsatt njurfunktion om du s Đọc toàn bộ tài liệu
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alkeran 2 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg melfalan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita till gulvita, runda bikonvexa filmdragerade tabletter som är märkta på ena sidan med ett ”A” och på andra sidan med ”GX EH3”. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Multipelt myelom, framskriden äggstockscancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Alkeran är ett cytotoxiskt läkemedel i klassen alkylerare. Behandling med Alkeran bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Eftersom Alkeran är ett myelosuppressivt läkemedel är det nödvändigt med frekventa kontroller av blodstatus under behandlingen och doseringen ska skjutas upp eller justeras om nödvändigt (se avsnitt 4.4). Dosering _Multipelt myelom_ Normal dos för Alkeran tabletter är 0,15 mg/kg kroppsvikt per dag uppdelat på flera doser under fyra dagar. Denna behandling upprepas i sex-veckorsintervall. Andra doseringsalternativ har även föreslagits och för detaljer om dessa hänvisas till facklitteraturen. Administrering av Alkeran tabletter tillsammans med prednison kan vara mera effektivt än enbart Alkeran. Kombinationen ges vanligen som intermittent behandling. Behandling under längre tid än ett år verkar inte ge någon ytterligare förbättring. _Framskriden äggstockscancer_ Vanligen ges 0,2 mg/kg kroppsvikt peroralt per dag i 5 dagar. Denna behandling upprepas var 4:e–8:e vecka eller så snart som perifera blodvärden hunnit återhämta sig. _Nedsatt njurfunktion_ Melfalans clearance kan vara reducerat hos patienter med nedsatt njurfunktion. Tillgängliga farmakokinetiska data medger ingen absolut rekommendation beträffande dosreduktion vid _peroral_ administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, men en lägre initialdos kan i dessa fall anses lämplig (se avsnitt 4.4). _Äldre patienter_ Đọc toàn bộ tài liệu