Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat
Zentiva k.s.
M05BB03
Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate
70 mg+70 mikrogram
tabletter
2017-06-13
4. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "ZENTIVA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29938 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 70 mg/2.800 IE Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). 70 mg/5.600 IE Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg lactose, vandfri, 1.67 mg natrium og 13,7 mg saccharose. Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg lactose, vandfri, 1.67 mg natrium og 27,5 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 70 mg/2.800 IE Aflang, hvid/beige, bikonveks tablet, der er præget med 2800 på den ene side. Længde: 12,3 ± 0,2 mm. Bredde: 6,5 ± 0,2 mm. 70 mg/5.600 IE Kapselformet, hvid/beige tablet, præget med 5600 på den ene side. Længde: 11,4 ± 0,2 mm. Bredde: 7,2 ± 0,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_56541_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D-vitaminmangel. Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig. Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentlig på den oprindeligt valgte ugedag. På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" beregnet til langtidsbehandling. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes reg Đọc toàn bộ tài liệu