Quốc gia: Pháp
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
FRESENIUS KABI FRANCE SA
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
0,8 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 0,8 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
266 995-4 ou 34009 266 995 4 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/10/2015;266 996-0 ou 34009 266 996 0 4 - 4 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 997-7 ou 34009 266 997 7 2 - 10 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2012-12-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/07/2018 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08. La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l Đọc toàn bộ tài liệu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/07/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique monohydraté. Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,8 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Acide Zolédronique Fresenius Kabi doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traite Đọc toàn bộ tài liệu