Zavedos Solution 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

idarubicini hydrochloridum

Доступна з:

Pfizer AG

Код атс:

L01DB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

idarubicini hydrochloridum

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

idarubicini hydrochloridum 5 mg, glycerolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Zytostatikum

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1998-09-16

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Zavedos®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idarubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Zavedos Kapseln: Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum, Glyceroli
palmitostearas;
Kapselhülle: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum
oxidatum (E172).
Zavedos Solution: Glycerolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zavedos: Kapseln zu 5 mg und 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
5 mg Kapsel: dunkelorange Hartgelatinekapsel (enthält orangefarbenes
Pulver), mit schwarzem
Aufdruck «IDARUBICIN 5».
10 mg Kapsel: dunkelorange und weisse Hartgelatinekapsel (enthält
orangefarbenes Pulver), mit
schwarzem Aufdruck «IDARUBICIN 10».
Zavedos Solution: lnjektionslösung, Cytosafe Stechampullen zu 5 mg/5
ml, 10 mg/10 ml und
20 mg/20 ml Idarubicinhydrochlorid (Konzentration 1 mg/ml).
Klare, rot-orange sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zavedos Solution (intravenöse Verabreichung)
·Akute myeloische Leukämie in Kombination mit anderen Zytostatika.
·Akute lymphatische Leukämie als Reserve-Arzneimittel in Kombination
mit anderen Zytostatika.
Zavedos, Kapseln
·Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie als Teil von
attenuierten
Kombinationsschemata in der Behandlung älterer Patienten. Die Kapseln
sollen nur angewendet
werden, wenn die intravenöse Gabe aus medizinischen (z.B. schlechte
Venenverhältnisse) oder
psychologischen Gründen (z.B. Verweigerung der i.v.-Therapie) nicht
möglich ist. Sie sollen nicht
für die palliative Therapie eingesetzt werden.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms nach Versagen der
«first line» Chemotherapie
ohne Anthrazykline bei Patienten, bei denen eine Anthrazyklintherapie
indiziert ist, jedoch die
intravenöse Gabe wegen medizinischer, psychologischer oder sozialer
Gründe nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Hämatologen/Onkologen angewendet werden.
Intravenöse Verabreichung
Die Verabreichung erfolgt