Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, udstråling til ben, spinal kompression af medulla spinalis eller kirurgi til knogler) hos voksne med avanceret maligne sygdomme, der involverer ben (se afsnit 5. Behandling af voksne og skeletalt gamle unge med kæmpe celle tumor af knogle, der er inoperabel eller hvor kirurgisk resektion er sandsynligvis resultere i alvorlig sygelighed. .
Revision: 24
autoriseret
2011-07-13
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XGEVA 120 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING denosumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret XGEVA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4. - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA 3. Sådan skal du bruge XGEVA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE XGEVA indeholder denosumab, som er et protein (et monoklonalt antistof). Det virker ved at forsinke knogledestruktion på grund af kræft, som breder sig til knoglerne (knoglemetastaser), eller på grund af kæmpecelletumorer i knogle. XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation). XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XGEVA BRUG IKKE XGEVA - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Su Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml). _ _ Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs til let gul opløsning. Kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologisk fraktur, strålebehandling af knogle, rygmarvskompression eller operation af knogle) hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle (se pkt. 5.1). Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale. Dosering Alle patienter skal have tilskud af mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt. 4.4). Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet. _Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med fremskreden malignitet med involvering _ _af knogle _ Den anbefalede dosis er 120 mg som en enkelt subkutan injektion i lår, abdomen eller overarm én gang hver 4. uge. _Kæmpecelletumorer i knogle _ Den anbefalede dosis af XGEVA er 120 mg som en enkelt subkutan injektion én gang hver 4. uge i lår, abdomen eller overarm, med yderligere doser på 120 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingsmåned. 3 Patienter i fase II-studiet, der gennemgik ko Прочитайте повний документ