Vinorelbine Orifarm 80 mg kapseli, pehmeä

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Vinorelbine tartrate

Доступна з:

ORIFARM GENERICS A/S

Код атс:

L01CA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Vinorelbine tartrate

Дозування:

80 mg

Фармацевтична форма:

kapseli, pehmeä

Одиниць в упаковці:

Ei kaupan: 1

Тип рецепту:

Ei kaupan: 1

Терапевтична области:

vinorelbiini

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 2219

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2019-04-10

інформаційний буклет

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VINORELBINE ORIFARM 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT
VINORELBINE ORIFARM 30 MG PEHMEÄT KAPSELIT
VINORELBINE ORIFARM 80 MG PEHMEÄT KAPSELIT
vinorelbiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vinorelbine Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbine Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Vinorelbine Orifarm -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vinorelbine Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VINORELBINE ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vinorelbine Orifarmin vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina).
Se kuuluu syövän hoitoon
käytettävien ns. vinka-alkaloidien lääkeryhmään.
Vinorelbine Orifarmia käytetään tiettyjen keuhkosyöpä- ja
rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-
vuotiailla potilailla.
Vinorelbiini,
jota Vinorelbine Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VINORELBINE ORIFARM
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VINORELBINE ORIFARM -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen

Характеристики продукта

_ _
_ _
_ _
_Sivu 1/ 26 _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vinorelbine Orifarm 20 mg pehmeät kapselit
Vinorelbine Orifarm 30 mg pehmeät kapselit
Vinorelbine Orifarm 80 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vinorelbine Orifarm 20 mg sisältää vinorelbiinitartraattia
määrän, joka vastaa 20 mg vinorelbiinia.
Vinorelbine Orifarm 30 mg sisältää vinorelbiinitartraattia
määrän, joka vastaa 30 mg vinorelbiinia.
Vinorelbine Orifarm 80 mg sisältää vinorelbiinitartraattia
määrän, joka vastaa 80 mg vinorelbiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Vinorelbine Orifarm 20 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 38 mg
sorbitolia.
Vinorelbine Orifarm 30 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 60 mg
sorbitolia.
Vinorelbine Orifarm 80 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg
sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
20 mg: ovaalinmuotoinen,
vaaleanruskea, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 11x7 mm.
30 mg: Pitkänomainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli. Kapselin koko
on noin 18x6 mm.
80 mg: Pitkänomainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli. Kapselin
koko on noin 21x8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito aikuisilla potilailla.
Pitkälle edenneen rintasyövän hoito aikuisilla potilailla, joille
ei voida antaa muuta hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset:
Monoterapiassa suositellaan seuraavaa hoito-ohjetta:
ENSIMMÄISET KOLME ANNOSTELUKERTAA
Suositeltu annos on 60mg/m² kerran viikossa.
SEURAAVAT ANNOSTELUKERRAT
Kolmannen antokerran jälkeen Vinorelbine Orifarm -annos suositellaan
nostettavaksi 80 mg:aan/m² kerran
viikossa lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla neutrofiilien
määrä on vähentynyt kerran alle 500/mm
3
tai
useammin kuin kerran 500–1000/mm
3
:n välille ensimmäisen kolmen 60 mg/m² antokerran aikana.
Neutrofiilimäärä 3
ensimmäisen 60
mg/m
2
/viikko
antokerran aikana
Neutrofiilien
määrä
>1000
Neutrofiilien
määrä
≥500 ja <1000
(1 tapahtuma)
Neutrofiilien
määrä
≥