Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiski līdzekļi
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientu ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai [SCLC], kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu neuzskata par atbilstošu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.
Revision: 6
Atsaukts
2009-07-24
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI Topotecanum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ ZINĀT : 1. Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas 3. Kā lietot Topotecan Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Topotecan Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOPOTECAN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas. Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu: - sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm , kas satur cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN ACTAVIS LIETOŠANAS NELIETOJIET TOPOTECAN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan Actavis Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir jeb Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna ( _Topotecanum_ ) (hidrohlorīda veidā). Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Dzeltens liofilizāts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm , kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu. Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 10 9 /l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 10 9 /l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams). _Sīkšūnu plaušu vēzis _ _ _ _Sākuma deva _ Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā katru dienu 30 minūšu laikā piecas dienas pēc kārtas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākum Прочитайте повний документ