Technescan DTPA

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Calcium-trinatrium-pentetat ((gegebenenfalls mit Angaben zum Wassergehalt))

Доступна з:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

Код атс:

V09CA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Calcium trisodium pentetat

Фармацевтична форма:

Trockensubstanz

Склад:

Calcium-trinatrium-pentetat ((gegebenenfalls mit Angaben zum Wassergehalt)) (03859) 25,9 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Zur intravenösen Anwendung nach Radiomarkierung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2001-06-12

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ _
TECHNESCAN DTPA
20,8 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Pentetsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung
überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Technescan DTPA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DTPA beachten?
3.
Wie ist Technescan DTPA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan DTPA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN DTPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu
Diagnosezwecken angewendet
wird.
Technescan DTPA wird zum Scannen eingesetzt und dient der Untersuchung
der Nieren.
Dieses Arzneimittel ist ein nicht radioaktives Pulver. Medizinisches
Fachpersonal mischt dieses Pulver
mit einer radioaktiven Substanz, dem sogenannten Natrium(
99m
Tc)pertechnetat; dabei entsteht
(
99m
Tc)Technetiumpentetat. Wenn es in den Körper gelangt, reichert sich
diese Verbindung in bestimmten
Organen wie den Nieren an.
Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera von
außerhalb des Körpers dargestellt
(gescannt) werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der
Radioaktivität innerhalb des Organs und im
Körper und liefert dem Arzt Hinweise über die Struktur und Funktion
dieses Organs.
Die Anwendung von Technescan DTPA ist mit geringen Mengen an
Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt
und der Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der
klinische Nutzen diese

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20,8 mg Pentetsäure.
Zur Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums:
(
99m
Tc)Technetiumpentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung ist die (
99m
Tc)Technetiumpentetat-Lösung
indiziert für:
Nach intravenöser Verabreichung zur:
-
Quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate
-
Abschätzung der Nierenperfusion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene und ältere Menschen_
Die folgenden verabreichten Aktivitäten sind empfohlen (andere
Aktivitäten können gerechtfertigt sein).
_ _
_Intravenöse Verabreichung _
-
Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7–18 MBq.
-
Nierenszintigrafie: 37–370 MBq.
_Nieren-/ Leberfunktionsstörungen _
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig überdacht werden,
da bei dieser Patientengruppe eine
erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig
überdacht werden und von der klinischen
Notwendigkeit sowie dem Risiko-Nutzen-Verhältnis in dieser
Patientengruppe abhängig gemacht werden.
Die intravenös zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und
Jugendlichen können gemäß den
Empfehlungen der „Paediatric Dosage Card“ der EANM (European
Association of Nuclear Medicine)
von 2016 berechnet werden. Dafür sind die Formeln für die jeweilige
Indikation und der relevante
Korrekturfaktor für das Körperge