Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
Multipel sclerose
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
autoriseret
2014-01-30
13 B. INDLÆGSSEDDEL 13 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE dimethylfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecfidera 3. Sådan skal du tage Tecfidera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD TECFIDERA ER Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof DIMETHYLFUMARAT . HVAD TECFIDERA ANVENDES TIL TECFIDERA ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS REMITTERENDE MULTIPEL SKLEROSE (MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER . MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved. SÅDAN VIRKER TECFIDERA Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS. 13 2. DET DU SKAL VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TECFIDERA TAG IKKE TECFIDER Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 13 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård enterokapsel Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Grønne og hvide, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 120 mg’, der indeholder mikrotabletter. Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde Grønne, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 240 mg’, der indeholder mikrotabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tecfidera er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned. 13 Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). _Særlige populationer _ _Ældre _ Der foreligger begrænsede data fra de kliniske studier om anvendelse af Tecfide Прочитайте повний документ