Revasc

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

дезирудин

Доступна з:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

Код атс:

B01AE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

desirudin

Терапевтична група:

Антитромботични агенти

Терапевтична области:

Венозна тромбоза

Терапевтичні свідчення:

Предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна операция за подмяна на бедро или коляно.

Огляд продуктів:

Revision: 12

Статус Авторизація:

Отменено

Дата Авторизація:

1997-07-09

інформаційний буклет

13
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ: ЗА 2 ФЛАКОНА (15
MG/ФЛАКОН) И 2 АМПУЛИ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Desirudin
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18
000 ATU/mg, съответстващи на приблизително
270 000
ATU на флакон.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: магнезиев хлорид и натриев
хидроксид
Разтворител: манитол и вода за
инжекции
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в
ампула
Количество в опаковка по 2
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Да се разтвори непосредствено преди
употреба с осигурения разтворител.
Преди употреба прочетете
листовката.
Само за подкожно приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА
СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място недостъпно за
деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
14
9.
СПЕЦИАЛНИ

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (
_desirudin_
)
След разтваряне един флакон съдържа 15
mg** дезирудин * на 0,5 ml.
Дезирудин се състои от едноверижен
полипептид от 65 аминокиселинни
остатъка и 3 дисулфидни
моста.
* получен чрез рекомбинантна ДНК
технология в дрождени клетки.
** съответстват приблизително на 270 000
антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU
на mg
дезирудин, съгласно Втория
международен стандарт на СЗО за
aлфа-тромбин.
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял прах и бистър, безцветен
разтворител за инжекционен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Превенция на дълбока венозна тромбоза
при пациенти, подложени на елективна
хирургична намеса
за смяна на тазобедрена или колянна
става.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Revasc трябва да се започне
под ръководството на лекар с опит в
областта на
коагулационните нарушения. Указания
за приго