Removab

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Catumaxomab

Доступна з:

Neovii Biotech GmbH

Код атс:

L01XC09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

catumaxomab

Терапевтична група:

Други антинеопластични средства

Терапевтична области:

Ascites; Cancer

Терапевтичні свідчення:

Removab е показан за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит при пациенти с EpCAM-позитивни карциноми, при които стандартната терапия не е налична или вече не е осъществима.

Огляд продуктів:

Revision: 5

Статус Авторизація:

Отменено

Дата Авторизація:

2009-04-20

інформаційний буклет

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Removab 10 микрограма концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 10 микрограма
катумаксомаб*
(catumaxomab) в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на
0,1 mg/ml.
*хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално
антитяло, получено в плъх-мишка
хибрид-хибридомна клетъчна линия
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Removab е показан за интраперитонеално
лечение на малигнен асцит при
възрастни с
EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за
които няма стандартно лечение или то
повече не е
възможно.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Removab трябва да се прилага под
наблюдението на лекар с опит в
използването на
антинеопластични лекарствени
продукти.
Дозировка
Преди интраперитонеалната инфузия се
препоръчва премедикация с
аналгетични /
антипиретични / нестероидни
противовъзпалителни лекарствени
продукти (вж. точка 4.4).

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Removab 10 микрограма концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 10 микрограма
катумаксомаб*
(catumaxomab) в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на
0,1 mg/ml.
*хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално
антитяло, получено в плъх-мишка
хибрид-хибридомна клетъчна линия
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Removab е показан за интраперитонеално
лечение на малигнен асцит при
възрастни с
EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за
които няма стандартно лечение или то
повече не е
възможно.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Removab трябва да се прилага под
наблюдението на лекар с опит в
използването на
антинеопластични лекарствени
продукти.
Дозировка
Преди интраперитонеалната инфузия се
препоръчва премедикация с
аналгетични /
антипиретични / нестероидни
противовъзпалителни лекарствени
продукти (вж. точка 4.4).