Страна: Швейцарія
мова: німецька
Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
treprostinilum
Gebro Pharma AG
B01AC21
treprostinilum
Infusionslösung s.c. und i.v.
treprostinilum 2.5 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.75 mg.
B
Synthetika
Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie
zugelassen
2004-11-26
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Remodulin® Was ist Remodulin und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Remodulin enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Natrium-Treprostinil) und wird zur Behandlung bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge). Wann darf Remodulin nicht angewendet werden? Remodulin darf bei Allergie gegenüber einem Bestandteil von Remodulin oder ähnlichen Arzneimitteln nicht angewendet werden. Remodulin darf auch nicht angewendet werden, -wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen Herz und Lunge führt; - wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.: -Herzschwäche, -diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt, -schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina Pectoris, -Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate, -schwere Herzrhythmusstörungen, -Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen; - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten. Wann ist bei der Anwendung von Remodu Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION Fachinformation Remodulin® Zusammensetzung Wirkstoff: Treprostinil (als Natrium-Treprostinil) Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Metakresol 3 mg/ml (Konservans) Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Vials mit 1 mg Treprostinil/ml; 2.5 mg Treprostinil/ml; 5 mg Treprostinil/ml; 10 mg Treprostinil/ml Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal arterieller Hypertonie mit Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung nach der New York Heart Association). Dosierung/Anwendung Remodulin wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung. Initialdosis Die Infusionsrate sollte zu Beginn bei 1.25 ng/kg/min liegen. Falls diese Dosierung vom Patienten nicht vertragen wird, kann die Infusionsrate auf 0.625 ng/kg/min gesenkt werden. CAVE: Die intravenöse Applikation darf nie unverdünnt erfolgen. Dosisanpassungen Das Ziel der chronischen Dosisanpassung ist, die Dosis zu finden, welche die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert, während das Nebenwirkungsprofil erträglich bleibt. In den ersten 4 Wochen sollte die Infusionsrate um 1.25 ng/kg/min pro Woche gesteigert werden und dann um 2.5 ng/kg/min pro Woche. Dosis-abhängige unerwünschte Wirkungen wie Hitzewallungen (Flushing), Kopfschmerzen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe können eine Reduktion der Infusionsrate notwendig machen, wobei die unerwünschten Wirkungen möglicherweise auch ohne Dosisanpassung wieder verschwinden. Sollte eine unerwünschte Wirkung schlimmer und/oder unerträglich werden, sollte die Infusionsrate gesenkt werden. Ein plötzlicher Therapieabbruch oder eine starke Reduktion der Dosierung ist zu vermeiden (siehe „War Прочитайте повний документ