Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Kočky
Imunologická léčba
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších, aby se zabránilo úmrtí v důsledku infekce vztekliny. Nástup imunity: 4 týdny po primárním očkování. Doba trvání imunity po primárním očkování: 1 rok. Doba trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
Revision: 7
Autorizovaný
2011-02-18
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PUREVAX RABIES INJEKČNÍ SUSPENZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax Rabies injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 1ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 * 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze 4. INDIKACE Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem vztekliny. Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok. Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci. 15 Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok, který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů. Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvíř Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax Rabies injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID 50 * * 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem vztekliny. Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok. Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 3 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci. Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok, který se může změnit v uzlík, horkost v místě p Прочитайте повний документ