Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Koffeincitrat
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnø
Behandling af primær apnø af præmature nyfødte.
Revision: 13
autoriseret
2009-07-02
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEYONA 20 MG/ML OPLØSNING TIL INFUSION OG ORAL OPLØSNING caffeincitrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES NYFØDTE BARN BEGYNDER AT FÅ BEHANDLING MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona 3. Sådan vil Deres spædbarn få Peyona 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner. Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn). Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DERES SPÆDBARN BEGYNDER AT FÅ PEYONA BRUG IKKE PEYONA Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona. Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge. Peyona bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres s Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein). Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein). Hver 3 ml ampul indeholder 60 mg caffeincitrat (svarende til 30 mg caffein). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Oral opløsning. Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling. Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten. Dosering Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser. Efter et tidsinterval på 24 timer kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver 24. time. Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time. Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat. Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase). 3 Dosis af caffeincitrat (volumen) Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt) Administrationsvej Hyppighed Loading- Прочитайте повний документ