Otezla

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

апремиласт

Доступна з:

Amgen Europe BV

Код атс:

L04AA32

ІПН (Міжнародна Ім'я):

apremilast

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична области:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Терапевтичні свідчення:

Псориатичен arthritisOtezla, самостоятелно или в комбинация с болест на дорабатывая antirheumatic лекарства (dmards), се предписва за лечение на активен псориатичен артрит (psa) при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към предходната терапия DMARDS. PsoriasisOtezla е показан за лечение на умерена до тежка хронична плака псориазис при възрастни пациенти, които не реагират или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и uv-светлина (ПУВА).

Огляд продуктів:

Revision: 21

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2015-01-15

інформаційний буклет

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OTEZLA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OTEZLA 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OTEZLA 30 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
апремиласт (apremilast)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Otezla и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Otezla
3.
Как да приемате Otezla
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Otezla
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OTEZLA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OTEZLA

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Otezla 10 mg филмирани таблетки
Otezla 20 mg филмирани таблетки
Otezla 30 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Otezla 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
апремиласт (apremilast).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие _
Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg
лактоза (под формата на лактоза
монохидрат).
Otezla 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
апремиласт (apremilast).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие _
Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg
лактоза (под формата на лактоза
монохидрат).
Otezla 30 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg
апремиласт (apremilast).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие _
Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg
лактоза (под формата на лактоза
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Otezla 10 mg филмирани таблетки
Розови филмирани таблетки по 10 mg,
осмоъгълни, със скосени ръбове и
дължина 8 mm,
гравирани с „APR” от едната страна и
„10” от обратната страна.
Otezla 20 mg филмирани таблетки
Ка�