Olanzapine Apotex

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

оланзапин

Доступна з:

Apotex Europe BV

Код атс:

N05AH03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

olanzapine

Терапевтична група:

психолептици

Терапевтична области:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Терапевтичні свідчення:

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.

Огляд продуктів:

Revision: 13

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2010-06-10

інформаційний буклет

166
Б. ЛИСТОВКА
167
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OLANZAPINE APOTEX 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OLANZAPINE APOTEX 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Оланзапин (Olanzapine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
_–_
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
_–_
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
_–_
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
_–_
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Olanzapine Apotex и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Olanzapine Apotex
3.
Как да приемате Olanzapine Apotex
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Olanzapine Apotex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
оланзапин
_(olanzapine)_
.
Помощно вещество с известно действие:
всяка филмирана таблетка съдържа 63,17 mg
лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
_ _
Бели, кръгли, биконвексни филмирани
таблетки, гравирани с “APO” от едната
страна и “OLA”
над “2.5” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Възрастни _
Оланзапин е показан за лечение на
шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане
на клиничното подобрение по време на
продължително
лечение при пациенти, показали
начален терапевтичен отговор.
Оланзапин е показан за лечение на
умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика
на рецидиви на маниен епизод при
пациенти с биполарни
разстройства, при които по време на
маниен епизод е бил постигнат
клиничен отговор с
оланзапин (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_Възрастни _
Шизофрения:
_ _
Препоръчваната начална доз�