Octostim 15 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

desmopressinacetat

Доступна з:

Ebb Medical AB

Код атс:

H01BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

desmopressin acetate

Дозування:

15 mikrogram/ml

Фармацевтична форма:

Injektionsvätska, lösning

Склад:

desmopressinacetat 15 mikrog Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Статус Авторизація:

Avregistrerad

Дата Авторизація:

2017-11-01

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTOSTIM 15 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
desmopressinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Octostim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med Octostim
3.
Hur Octostim ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Octostim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCTOSTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det verksamma ämnet i Octostim verkar som det naturliga hormonet
vasopressin och ökar halten av
faktor VIII och von Willebrand-faktor i blodet vilket är nödvändigt
för att blodet ska koagulera.
Octostim används för förkortning eller normalisering av förlängd
blödningstid hos patienter med störd
blodplättsfunktion (trombocytdysfunktion), urinförgiftning (uremi)
eller skrumplever (levercirros)
samt hos patienter med förlängd blödningstid utan känd orsak. Det
används också för att förebygga
blödning i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med
milda former av blödarsjuka typ
A, vilka har brist på koagulationsfaktor VIII i blodet, samt hos
patienter med von Willebrands
sjukdom (utom typ IIB).
Desmopressin som finns i Octostim kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Octostim 15 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
_1 ml injektionsvätska innehåller: _
Desmopressinacetat 15 mikrogram motsvarande
desmopressin 13,4 µg
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos
dvs är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska
Injektionslösningen har pH ca 4.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förkortning eller normalisering av en förlängd blödningstid vid
uremi, levercirros, medfödd
eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion samt hos patienter med
förlängd
blödningstid utan påvisbar etiologi, inför ett invasivt
terapeutiskt eller diagnostiskt ingrepp
där den förlängda blödningstiden kan leda till
blödningskomplikation. Terapeutiskt för
kontroll av blödning hos patienter med uremi.
Blödningsprofylax i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos
patienter med mild hemofili
A och mild von Willebrands sjukdom dock ej typ 2B. I undantagsfall vid
medelsvåra former
av respektive sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Terapeutiskt vid blödning eller profylaktiskt omedelbart före ett
invasivt ingrepp hos patienter _
_med förlängd blödningstid:_
0,3 µg/kg utspätt i fysiologisk koksaltlösning till 10 ml som
intravenös injektion under 10
minuter eller 0,3 µg/kg som subkutan injektion.
Som ledning vid dosberäkning kan följande tabell användas:
_Dos 0,3 µg/kg kroppsvikt_
Vikt (kg)
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
Dos (ml)
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
Vikt (kg)
65
70
75
80
85
90
95
100
Dos (ml)
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
2,0
Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen Octostim upprepas
1-2 gånger med 6-12
timmars mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan vara förenlig
med sämre effekt. Vid
behandling av patienter med hemofili A bedömes eftersträv