Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((131)I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
Sodium iodide ((131) I)
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 0,333 Megabecquerel
zum Einnehmen
verlängert
2001-11-09
1 von 5 GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NATRIUMJODID ( 131 J) DIAGNOSTIKKAPSELN 0,333 - 3,7 MBq Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt Natriumiodid ( 131 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln beachten? 3. Wie ist Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NATRIUMJODID ( 131 J) DIAGNOSTIKKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen. Prätherapeutische Bestimmung der Radioiod-Kinetik (Ermittlung von maximaler Speicherung und effektiver Halbwertszeit in der Schilddrüse mittels Radioiod- Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen Aktivität. Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des 2 von 5 Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMJODID ( 131 J) DIAGNOSTIKKAPSELN BEACHTEN? NATRIUMJODID ( 131 J) DIAGNOSTI Прочитайте повний документ
1 von 15 GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln 0,333 - 3,7 MBq Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Natriumiodid ( 131 I) Eine Hartgelatinekapsel enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration: Natriumiodid ( 131 I) 0,333 - 3,7 MBq Physikalische Eigenschaften des Radionuklids: Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt. Das Nuklid kann auch durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten gewonnen werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 0,365 MeV (81,2 %), 0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02 Tage. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel aus Gelatine 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Natriumjodid ( 131 J) Diagnostikkapseln ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen. Prätherapeutische Bestimmung der Radioiod-Kinetik (Ermittlung von maximaler Speicherung und effektiver Halbwertszeit in der Schilddrüse mittels Radioiod- Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen Aktivität. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität: 0,2 - 3,7 MBq. _Nierenfunktionsstörung _ Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. 2 von 15 _Kinder und Jugendliche _ Bei der Anwendung an Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem erwarteten Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich. Für Kinder und Jugendliche Прочитайте повний документ