Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

fenylefrinhydroklorid; lidokainhydrokloridmonohydrat; tropikamid

Доступна з:

Laboratoires THEA

Код атс:

S01FA56

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fenylefrinhydroklorid; lidokainhydrokloridmonohydrat; tropikamid

Дозування:

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml

Фармацевтична форма:

Injektionsvätska, lösning

Склад:

tropikamid 0,2 mg Aktiv substans; fenylefrinhydroklorid 3,1 mg Aktiv substans; lidokainhydrokloridmonohydrat 10 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Ampull, 1 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 20 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 100 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 100 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.); Ampull, 20 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.); Ampull, 1 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.)

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2016-03-31

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tropikamid/fenylefrinhydroklorid/lidokainhydrokloridmonohydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mydrane är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Mydrane
3.
Hur Mydrane ska ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mydrane ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYDRANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD MYDRANE ÄR
Detta läkemedel är en lösning som injiceras i ögat.
Den innehåller tre aktiva substanser:
•
tropikamid som tillhör en grupp läkemedel som blockerar
impulsöverföringen via vissa nerver
(kallas antikolinergika)
•
fenylefrin (som fenylefrinhydroklorid) som tillhör en grupp
läkemedel som efterhärmar effekten
av impulser som överförs via vissa nerver (kallas
alfasympatomimetika)
•
lidokain (som lidokainhydrokloridmonohydrat) som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
lokalbedövningsmedel av amidtyp.
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för vuxna.
Din ögonkirurg kommer att ge detta läkemedel som en injektion i
ögat i början av gråstarroperationen
(grumling av linsen) för att utvidga pupillen (mydriasis) och för
att bedöva ögat under operationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MYDRANE
DU SKA INTE GES MYDRANE:
-
om du är allergisk mot tropikamid, fenylefrinhydroklorid och/eller
lidokainhydrokloridmonohydrat eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot bedövningsmede

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,2 mg tropikamid, 3,1 mg
fenylefrinhydroklorid och 10 mg
lidokainhydrokloridmonohydrat.
En dos på 0,2 ml lösning innehåller 0,04 mg tropikamid, 0,62 mg
fenylefrinhydroklorid och 2 mg
lidokainhydrokloridmonohydrat.
Hjälpämne med känd effekt: natrium (0,59 mg per dos, se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och lätt brunaktig-gul lösning som är praktiskt taget fri
från synliga partiklar.
pH: 6,9–7,5
Osmolalitet: 290–350 mosmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mydrane är avsett för kataraktkirurgi för att erhålla mydriasis
och intraokulär anestesi under det
kirurgiska ingreppet.
Mydrane är endast avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Intrakameral användning. Ampullen är avsedd för engångsbruk i ett
öga.
Mydrane ska administreras av en ögonkirurg.
Dosering
Mydrane ska endast användas till patienter som redan vid en
pre-operativ undersökning har erhållit
tillräcklig utvidgning av pupillen med topikal mydriatisk behandling.
_Vuxna_
0,2 ml av Mydrane injiceras intrakameralt som en enda långsam
injektion i början av det kirurgiska
ingreppet.
Särskilda patientgrupper
_Äldre_
Ingen dosjustering behövs.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Mydrane för barn i åldern 0 till 18 år
har inte fastställts.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Med hänsyn till den låga dosen och den mycket låga systemiska
exponeringen (se avsnitt 5.2) behövs
ingen dosjustering (se avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Med hänsyn till den låga dosen och den mycket låga systemiska
exponeringen (se avsnitt 5.2) behövs
ingen dosjustering.
Administreringssätt
Intrakameral användning.
Läkemedlet administreras enligt följande:
1.
5 minuter före den p