Levetiracetam Accord 100 mg/ml Roztwór doustny

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Levetiracetamum

Доступна з:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Код атс:

N03AX14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Levetiracetamum

Дозування:

100 mg/ml

Фармацевтична форма:

Roztwór doustny

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374518; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374525; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374501

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, roztwór doustny
Levetiracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku lub podaniem leku
dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
l.
Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem
stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce).
Lek Levetiracetam Accord jest stosowany:

w monoterapii (stosowanie tylko jednego leku) w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku od
16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo
wywoływane są w jednej
części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe
obszary obu półkul mózgu (napady
częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Lekarz przepisał lewetyracetam
w celu zmniejszenia liczby napadów;

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
-
u d

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E
218), 0,18 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216) i 300 mg maltitolu ciekłego (E 965).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Bezbarwny płyn o smaku winogronowym.
pH 5,0-7,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt Levetiracetam Accord jest wskazany jako monoterapia w leczeniu
napadów częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam Accord jest wskazany jako terapia wspomagająca:

w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca życia z
padaczką.

w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną.

w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Częściowe napady padaczkowe
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
Wszystkie wskazania
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50
kg lub więcej
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Dawkę tę można podawać od
pierwego dnia leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę
początkową wynoszącą
2
250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza
oceny redukcji częstości
występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po
dwóch tygodniach dawkę można
zwiększyć do 50