KIENDRA

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE

Доступна з:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Код атс:

IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE

Терапевтична области:

IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS

Огляд продуктів:

0,25 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1006811790015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,25 MG COM REV CT BL AL AL X 120 - 1006811790023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,0 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1006811790031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2021-10-18

інформаційний буклет

KIENDRA
® (ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimido Revestido
0,25 mg e 2,0 mg
Bula Paciente
VP3 = Kiendra_Bula_Paciente
1
KIENDRA
®
ácido fumárico siponimode
APRESENTAÇÕES
Kiendra
®
0,25 mg – embalagem contendo 12 ou 120 comprimidos revestidos de
0,25 mg.
Kiendra
®
2,0 mg – embalagem contendo 28 comprimidos revestidos de 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Kiendra
®
contém 0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode equivalente a 0,278 mg ou
2,224
mg de ácido fumárico siponimode, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dibeenato de glicerila e dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido
de ferro amarelo, talco, lecitina, goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O QUE É ESCLEROSE MÚLTIPLA OU ESCLEROSE MÚLTIPLA SECUNDÁRIA
PROGRESSIVA?
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longo prazo que afeta
o sistema nervoso central (SNC), particularmente o
funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na esclerose
múltipla, o sistema imune (sistema de defesa no corpo)
funciona incorretamente: a inflamação destrói a bainha protetora
(chamada mielina) ao redor dos nervos no SNC e
impede o funcionamento adequado dos neurônios. Esse processo é
chamado de desmielinização.
A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal
do sistema imunológico do corpo tenha um
papel importante no processo, o que danifica o SNC.
Pessoas com esclerose múltipla apresentam crises repetidas de
sintomas neurológicos que refletem a inflamação no
SNC. Esses ataques geralmente são chamados de surtos. Os sintomas
variam de paciente para paciente, mas geralmente
envolvem problemas com locomoção ou equilíbrio, fraqueza,
dormência, problemas de visão (visão dupla e borrada),
má coordenação e problemas de bexiga. Os sintomas de um surto podem

Характеристики продукта

KIENDRA
® (ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimido Revestido
0,25 mg e 2,0mg
Bula Profissional
VPS3 = Kiendra_Bula_Profissional
1
KIENDRA
®
ácido fumárico siponimode
APRESENTAÇÕES
Kiendra
®
0,25 mg – embalagem contendo 12 ou 120 comprimidos revestidos de
0,25 mg.
Kiendra
®
2,0 mg – embalagem contendo 28 comprimidos revestidos de 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode
equivalente a 0,278 mg ou 2,224
mg de ácido fumárico siponimode, respectivamente.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
dibeenato
de
glicerila
e
dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro preto, óxido de ferro amarelo talco, lecitina (soja), goma
xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Kiendra
®
é indicado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla
secundária progressiva (EMSP)
com doença ativa evidenciada por recidivas ou características de
imagem de atividade inflamatória.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Kiendra
®
foi demonstrada em um estudo de fase 3 que avaliou doses diárias de 2
mg de
Kiendra
®
em pacientes com EMSP.
ESTUDO
A2304 (EXPAND)
O
estudo
A2304
foi
um
estudo
de
fase
3,
randomizado,
duplo-cego,
controlado por placebo, guiado por desfecho e duração do
acompanhamento, em pacientes com EMSP
que apresentavam evidências documentadas de progressão nos 2 anos
anteriores na ausência de recidivas
ou independente delas, nenhuma evidência de recidiva em 3 meses antes
da inclusão no estudo e com
pontuação na Escala Expandida no Estado de Incapacidade (EDSS) de
3,0 a 6,5 na entrada do estudo. O
EDSS mediano foi de 6,0 no baseline. Pacientes acima de 61 anos de
idade não foram incluídos. No que
diz respeito à atividade da doença, as características de imagem da
atividade inflamatória na EMSP
podem ser relacionadas à recidiva ou imagem