Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
telitromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till officiell vägledning om lämplig användning av antibakteriella medel och lokal förekomst av resistens. Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:patienter över 18 år och oldercommunity fått lunginflammation, mild eller måttlig. vid behandling av infektioner orsakade av kända eller misstänkta beta-laktam - och / eller makrolid-resistenta stammar (enligt anamnes eller nationella och / eller regionala motstånd data) som omfattas av den antibakteriella spektrum av telithromycin:akut exacerbation av kronisk bronkit, akut sinuit, I patienter över 12 år och oldertonsillitis / faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes, som ett alternativ när beta-laktam antibiotika är inte lämpliga i de länder / regioner med ett betydande förekomsten av makrolid-resistenta S. pyogenes, när förmedlas av ermTR eller mefA.
Revision: 25
kallas
2001-07-09
B. BIPACKSEDEL 23 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KETEK 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Telitromycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Ketek är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ketek 3. Hur du tar Ketek 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ketek ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KETEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR _ _ Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin. Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner. Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot. - Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni). - Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KETEK TA INTE KETEK - om du är ALLERGISK mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal. - om du har MYASTHENIA GRAVIS, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du tidigare haft en leversjukdom (HEPATIT och/ Прочитайте повний документ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1). Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner: _Hos patienter 18 år och äldre: _ • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4) • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam- och/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1). - Akut exacerbation av kronisk bronkit - Akut sinuit _Hos patienter 12 år och äldre:_ • Tonsillit/faryngit, orsakad av S _treptococcus pyogenes_ , som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent _S. _ _pyogenes_ när denna är medierad av _erm_ TR eller _mef_ A (se avsnitt 4.4 och 5.1) _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen. _Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är behandlingsregimen: _ - Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar. - Akut exacerbation av kronisk bronkit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar. - Akut sinuit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar. - Tonsillit/faryngit orsakad av _Streptococcus pyogenes_ : 800 mg en gå Прочитайте повний документ