Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunosuppressiva
Multipelt myelom
Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling opskrift herunder lenalidomid. Imnovid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og har vist sygdomsprogression på den sidste terapi.
Revision: 24
autoriseret
2013-08-05
56 B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IMNOVID 1 MG HÅRDE KAPSLER IMNOVID 2 MG HÅRDE KAPSLER IMNOVID 3 MG HÅRDE KAPSLER IMNOVID 4 MG HÅRDE KAPSLER pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. IMNOVID FORVENTES AT FORÅRSAGE SVÆRE MEDFØDTE MISDANNELSER OG KAN MEDFØRE, AT FOSTRET DØR. • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid. • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid 3. Sådan skal du tage Imnovid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid’. Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). ANVENDELSE Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose’. Imnovid bruges enten sammen med: • TO ANDRE LÆGEMIDLER - der kaldes ‘bortezomib’ (en type kemoterapi) og Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Imnovid 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid. Imnovid 2 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 2 mg pomalidomid. Imnovid 3 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 3 mg pomalidomid. Imnovid 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Imnovid 1 mg hårde kapsler Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og gul, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML” med hvidt blæk og ”1 mg” med sort blæk, størrelse 3, hård gelatinekapsel. Imnovid 2 mg hårde kapsler Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og orange, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 2 mg” med hvidt blæk, størrelse 1, hård gelatinekapsel. Imnovid 3 mg hårde kapsler Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og grøn, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 3 mg” med hvidt blæk, størrelse 1, hård gelatinekapsel. Imnovid 4 mg hårde kapsler Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og blå, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 4 mg” med hvidt blæk, størrelse 1, hård gelatinekapsel. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid. Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udvist Прочитайте повний документ