Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tsüklosporiin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmoloogilised vahendid
Sarvkestahaigus
Raske keratiidi ravi kuiva silmahaigusega täiskasvanud patsientidel, mis ei paranenud hoolimata rebenemise asendajatest.
Revision: 10
Volitatud
2015-03-19
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IKERVIS 1 MG/ML SILMATILGAD, EMULSIOON tsüklosporiin (_ciclosporin_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist 3. Kuidas IKERVIS’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IKERVIS’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IKERVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks. IKERVIS’t kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad). Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS’e toime hindamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IKERVI S’E KASUTAMIST _ _ IKERVIS’T EI TOHI KASUTADA - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Kasutage IKERVIS’t ainult silma(desse) tilgutamiseks. Enne IKERVIS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põ Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon_ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin). Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, emulsioon. Piimjasvalge emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUS Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja. Annustamine _ _ Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut. Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel. Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil. Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk. Patsientide erirühmad _Eakad patsiendid _ Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes. Annuse kohandamine ei ole vajalik. _ _ _Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _ Tsüklosporiini toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud. _Lapsed _ Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta tsüklosporiini näidustuse korral – raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest. 3 Manustamisviis Okulaarne. _Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid _ Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed. Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit kergelt loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks. Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe Прочитайте повний документ