Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Ibrance je indikován pro léčbu hormonálních receptorů (HR) pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu:v kombinaci s inhibitorem aromatázy;v kombinaci s fulvestrantu u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. V pre - a perimenopauzálních žen, endokrinní terapie by měla být kombinována s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.
Revision: 16
Autorizovaný
2016-11-09
94 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 95 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IBRANCE 75 MG TVRDÉ TOBOLKY IBRANCE 100 MG TVRDÉ TOBOLKY IBRANCE 125 MG TVRDÉ TOBOLKY palbociclibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat 3. Jak se přípravek IBRANCE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IBRANCE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBRANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib. Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které regulují buněčný růst a dělení. Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění. Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů. Podává se Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy. IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2): - v kombinaci s inhibitory aromatázy; - v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu (viz bod 5.1). 3 U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH – luteinizi Прочитайте повний документ