Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Immunologic Deficiency Syndromes
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) i:Primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats eller är olämplig som anges. Hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i multipelt myelom (MM) patienter. Hypogammaglobulinaemia i patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Revision: 20
auktoriserad
2013-05-16
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad HyQvia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder HyQvia 3. Hur du använder HyQvia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HyQvia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HYQVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD HYQVIA ÄR HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 % (den aktiva substansen) och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som hjälper humant normalt immunglobulin 10 % att komma ut i blodet). Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”. Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. HUR HYQVIA FUNGERAR Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod från friska människor. Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet. Rekombinant humant hyaluronidas är ett prot Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor bestående av en injektionsflaska med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) och en injektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20). Humant normalt immunglobulin (SCIg)* En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg (renhet på minst 98 % IgG) Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml. *Tillverkas av plasma från humana blodgivare. Hjälpämnen med kända effekter: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik. • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska). IG 10 % är en klar eller lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul lösning. Lösningen har ett pH på 4,6-5,1 och en osmolalitet på 240-300 mOsmol/kg. Rekombinant humant hyaluronidas är en klar, färglös lösning. Lösningen har ett pH på 6,5-8,0 och en osmolalitet på 290-350 mOsmol/kg. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdo Прочитайте повний документ