Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Hjertetapi
Angioødemer, arvelige
Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte angreb af arvelig angioødem (HAE) hos voksne (med C1-esterase-hæmmere mangel).
Revision: 23
autoriseret
2008-07-11
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FIRAZYR 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE icatibant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Firazyr til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr 3. Sådan skal du bruge Firazyr 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Firazyr indeholder det aktive stof icatibant. Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter. Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré. Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIRAZYR BRUG IKKE FIRAZYR - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Firazyr (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Firazyr. - hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen). - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald. Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer. Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr 29 Derudover: - du eller din omsorgspe Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske. Opløsningen er en klar og farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale. Dosering Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg. I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Firazyr efter 6 timer. Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden. Pædiatrisk population Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. 3 TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER LEGEMSVÆGT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) 12-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26-40 kg 15 mg (1,5 ml) 41-50 kg 20 mg (2,0 ml) 51-65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30 mg (3,0 ml) I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald. Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn Прочитайте повний документ