Fentanyl "Mylan" 50 mikrogram/time depotplastre

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

FENTANYL

Доступна з:

Mylan AB

Код атс:

N02AB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Fentanyl

Дозування:

50 mikrogram/time

Фармацевтична форма:

depotplastre

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2013-04-05

інформаційний буклет

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FENTANYL MYLAN 12 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL MYLAN 25 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL MYLAN 50 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL MYLAN 75 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL MYLAN 100 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn)
personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Mylan
3.
Sådan skal du bruge Fentanyl Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på lægemidlet er Fentanyl Mylan.
Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og
langvarige:
•
hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling
•
hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder
opioid, og som har brug for
vedvarende smertebehandling.
Fentanyl Mylan indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en
gruppe stærke smertestillende
lægemidler, som kaldes opioider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL MYLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE FENTANYL MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har smerter

Характеристики продукта

29. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL "MYLAN", DEPOTPLASTRE
1.
D.SP.NR.
27793
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl "Mylan"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm
2
og frigiver 12,5
mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time,
men plasterets
frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).
25 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm
2
og frigiver 25
mikrogram fentanyl pr. time.
50 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm
2
og frigiver 50
mikrogram fentanyl pr. time.
75 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 12,6 mg fentanyl i et plaster på 31,5
cm
2
. og frigiver 75
mikrogram fentanyl pr. time.
100 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0
cm
2
og frigiver 100
mikrogram fentanyl pr. time.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
Semitransparent, rektangulært plaster, trykt med hvidt blæk på en
aftagelig
beskyttelsesfilm.
_48721_spc.docx_
_Side 1 af 24_
Følgende er trykt på hvert plaster:
Fentanyl 12 µg/t
Fentanyl 25 µg/t
Fentanyl 50 µg/t
Fentanyl 75 µg/t
Fentanyl 100 µg/t
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Fentanyl "Mylan" er indiceret til behandling af svære, kroniske
smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn
Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år,
der er i opioidbehandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres på den enkelte patients status
og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal
anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram
fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg
dagligt.
_Valg af startdosis_
Den rette startdosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres p�