Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbasepiinatsetaat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsia
Exalief on näidustatud täiendava ravina täiskasvanutel, kellel esinevad osalised epilepsiahoogid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2009-04-21
52 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 53 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE EXALIEF 400 MG TABLETID Eslikarbasepiinatsetaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Exalief ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Exaliefi võtmist 3. Kuidas Exaliefi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Exaliefi säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON EXALIEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Exalief kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge. Exaliefi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib hoolimata muude epilepsiaravimite kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed epilepsiahood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine). Arst on määranud teile Exaliefi krambihoogude vähendamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXALIEFI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE EXALIEFI • kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (eslikarbasepiinatsetaat), karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mõne koostisosa suhtes • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA EXALIEF Pöörduge kohe arsti poole: • kui teil tekivad lööve, neelamis- või hingamishäired või huule-, näo-, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. • kui Прочитайте повний документ
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Exalief 400 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘ESL 400’ ja teisel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Exalief on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, kellel esineb partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile. Soovitatav algannus on 400 mg üks kord päevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord päevas. Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 5.1). _Eakad (üle 65 aasta vanused) _ Eakate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest Exaliefi kasutamise ohutuse kohta neil patsientidel on vähe teavet. _Lapsed _ Exaliefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud. Andmed puuduvad. _Neerukahjustusega patsiendid _ Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CL CR ) järgmiselt: - CL CR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CL CR 30–60 ml/min: algannus 400 mg üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg üks kord päevas. Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CL CR < 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt. _ _ _Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid _ Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Eslikarbasepiini Прочитайте повний документ