Esomeprazol Heumann 10 mg magensaftresistentes Granulat im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Esomeprazol-Hemimagnesium

Доступна з:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

magensaftresistentes Granulat im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Склад:

Teil 1 - magensaftresistentes Granulat im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Esomeprazol-Hemimagnesium (34708) 10,353 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2020-11-27

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESOMEPRAZOL HEUMANN 10 MG MAGENSAFTRESISTENTES GRANULAT IM BEUTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Esomeprazol Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Heumann beachten?
3.
Wie ist Esomeprazol Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esomeprazol Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESOMEPRAZOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol Heumann enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Esomeprazol
gehört zu der Wirkstoffgruppe
der sogenannten Protonenpumpenhemmer. Diese werden angewendet, um die
Magensäureproduktion
zu reduzieren.
Esomeprazol Heumann wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
KINDER ÜBER 1 JAHR
Esomeprazol Heumann wird angewendet bei gastroösophagealer
Refluxkrankheit (GERD).
-
Bei dieser Erkrankung gelangt Magensäure in die Speiseröhre
(Ösophagus) und verursacht dort
Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen. Sodbrennen ist ein brennendes
Gefühl, das vom
Magen oder unteren Brustraum nach oben bis in den Hals zieht.
-
Krankheitsanzeichen bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in
den Mund, Erbrechen und
zu langsame Gewichtszunahme sein.
KINDER �

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESOMEPRAZOL HEUMANN 10 MG MAGENSAFTRESISTENTES GRANULAT IM BEUTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 10 mg Esomeprazol (als
Esomeprazol-Hemimagnesium).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 4,09 mg Saccharose und 2,6 g Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistentes Granulat im Beutel zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen.
Hellgelbes
Granulat,
das
aus
gebrochen
weißen
bis
cremefarbenen
Esomeprazol-Pellets
und
blassgelbem inaktiven Granulat besteht.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esomeprazol Heumann als orale Suspension ist hauptsächlich angezeigt
für:
KINDER
KINDER VON 1 BIS 11 JAHREN
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
-
Behandlung der endoskopisch nachgewiesenen erosiven Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(GERD)
KINDER ÜBER 4 JAHRE
In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von
Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch _Helicobacter _
_pylori_ hervorgerufen wurden.
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 12 JAHREN
Für die Anwendungsgebiete bei Patienten ab 12 Jahren wird auf die
Fachinformation von Esomeprazol
Heumann magensaftresistente Tabletten verwiesen.
Esomeprazol Heumann als orale Suspension kann auch bei Patienten
angewendet werden, die
Schwierigkeiten beim Schlucken dispergierter Esomeprazol
magensaftresistenter Tabletten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
DOSIERUNG
_KINDER UND JUGENDLICHE _
Kinder von 1 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg_ _
_Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) _
−
Behandlung einer endoskopisch nachgewiesenen erosiven
Refluxösophagitis
-
Körpergewicht ≥ 10 bis < 20 kg: 10 mg einmal täglich 8 Wochen lang
-
Körpergewicht ≥ 20 kg: 10 mg oder 20 mg einmal täglich 8 Wochen
lang
−
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankhei