Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erlotinibum
Sandoz GmbH
L01XE03
Erlotinibum
150 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991361983
2021-01-07
1 HU/H/0476/001-003-004/IB/004 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ERLOTINIB SANDOZ, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB SANDOZ, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB SANDOZ, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _Erlotinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Sandoz 3. Jak stosować lek Erlotinib Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erlotinib Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERLOTINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który działa poprzez hamowanie aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR). Białko to uczestniczy w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Stosowanie leku Erlotinib Sandoz jest wskazane u dorosłych. Lekarz może przepisać ten lek pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium. Lek może być zastosowany w leczeniu początkowym lub gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany po początkowej chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lek ten może ró Прочитайте повний документ
1 HU/H/0476/001-003-004/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Sandoz, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Erlotinib Sandoz, 25 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu ( _Erlotinibum_ ) w postaci erlotynibu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 22,78 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). _Erlotinib Sandoz, 100 mg _ Każdatabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu ( _Erlotinibum_ ) w postaci erlotynibu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 91,14 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). _Erlotinib Sandoz, 150 mg _ Każdatabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu ( _Erlotinibum_ ) w postaci erlotynibu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 136,71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _Erlotinib Sandoz, 25 mg _ Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „25” po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm ± 5%. _Erlotinib Sandoz, 100 mg _ Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „100” po jednej stronie, o średnicy 8,9 mm ± 5%. _Erlotinib Sandoz, 150 mg _ Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „150” po jednej stronie, o średnicy 10,5 mm ± 5%. 2 HU/H/0476/001-003-004/IB/004 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Stosowanie produktu Erlotinib Sandoz jest wskazane w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Produkt Erlotin Прочитайте повний документ