Eplerenon Medical Valley 50 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

eplerenon

Доступна з:

Medical Valley Invest AB

Код атс:

C03DA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

eplerenone

Дозування:

50 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

eplerenon 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2015-11-05

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPLERENON MEDICAL VALLEY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPLERENON MEDICAL VALLEY 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eplerenon Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Medical Valley
3.
Hur du tar Eplerenon Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenon Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENON MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenon Medical Valley tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
selektiva aldosteronantagonister. Dessa
antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen
bildar för reglering av blodtrycket och
hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka
förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.
Eplerenon Medical Valley används för att behandla din hjärtsvikt
för att förhindra försämring och minska
antalet sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla din
hjärtsvikt, eller
2.
haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så
länge.
Eplerenon som finns i Eplerenon Medical Valley kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare fr

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter.
Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg eplerenon.
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
_Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdragerad tablett_
: En filmdragerad tablett innehåller 35,08 mg laktos
(som laktosmonohydrat) (se avsnitt 4.4).
_Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdragerad tablett_
: En filmdragerad tablett innehåller 70,16 mg laktos
(som laktosmonohydrat) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdragerad tablett_
: Vita eller nästan vita, 6 mm, runda, bikonvexa
filmdragerade tabletter. Märkta med ”CG3” på ena sidan och ingen
märkning på andra sidan.
_Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdragerad tablett_
: Vita eller nästan vita, 8 mm, runda, bikonvexa
filmdragerade tabletter. Märkta med ”CG4” på ena sidan och ingen
märkning på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:
•
som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär mortalitet
och morbiditet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion
(LVEF ≤ 40 %) och kliniska
tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt.
•
som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos
vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II
(kronisk) hjärtsvikt och systolisk
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen är 50
mg dagligen.
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg