Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Siegfried Hameln Services GmbH
L01DB03
epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2009-02-05
28. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIHAM, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24816 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epiham 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml Hver 5 ml hætteglas indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid. Hver 10 ml hætteglas indeholder 20 mg epirubicinhydrochlorid. Hver 25 ml hætteglas indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid. Hver 50 ml hætteglas indeholder 100 mg epirubicinhydrochlorid. Hver 100 ml hætteglas indeholder 200 mg epirubicinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 1 ml indeholder 3,5 mg natrium. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning. Rød, klar opløsning, pH værdien er indstillet til 3. Opløsningen er let hypoton (270 – 310 mOsmol/kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Intravenøs anvendelse: Brystcarcinom Gastrisk carcinom Intravesikal anvendelse: Profylakse mod tilbagefald efter transuretral resektion _40330_spc.doc_ _Side _ _1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Epirubicin er ikke aktivt, når det gives oralt, og er ikke beregnet til intratekal eller intramuskulær injektion. Se pkt. 6.6 for instruktion om fortynding af præparatet før indgift. Sikkerhed og effekt af epirubicin er ikke klarlagt hos børn. INTRAVENØS ANVENDELSE Det er tilrådeligt at give lægemidlet via slanger med frit løbende intravenøs infusion efter en kontrol af, at nålen er vel anbragt i venen. Denne metode minimerer risikoen for ekstravasation af lægemidlet og sikrer, at venen gennemstrømmes med infusionsopløsning efter indgift af lægemidlet. Ekstravasation af epirubicin fra venen under injektion kan forårsage alvorlige vævslæsioner, endog nekrose. I sådanne tilfælde skal indgiften øjeblikkeligt standses. Venøs sclerose kan skyldes injektion i små kar eller gentagne injektioner i den samme vene. Kassér al ubrugt opløsning. _NORMALE DOSER_ Når epirubicin bruges som eneste lægemiddel, er den anbefalede dosis for voksne generelt 60-90 mg/m 2 kropsareal; Прочитайте повний документ