Entocort 2 mg tabletter til rektalvæske, suspension

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

BUDESONID

Доступна з:

Tillotts Pharma GmbH

Код атс:

A07EA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BUDESONIDE

Дозування:

2 mg

Фармацевтична форма:

tabletter til rektalvæske, suspension

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

1992-02-04

інформаційний буклет

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTOCORT, 2 MG, TABLETTER OG SOLVENS TIL REKTALVÆSKE, SUSPENSION
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Entocort til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Entocort
3.
Sådan skal du bruge Entocort
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Entocort er et binyrebarkhormon.
Entocort dæmper den hævelse og irritation, der ses ved kronisk
blødende tarmbetændelse (colitis
ulcerosa).
Du kan bruge Entocort til behandling af colitis ulcerosa i den nedre
del af tyktarmen og endetarmen.
Lægen kan have givet dig Entocort for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ENTOCORT
BRUG IKKE ENTOCORT
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entocort (angivet
i pkt. 6)
-
hvis du har forstoppelse
-
hvis du har hul i eller bylder på tarmvæggen eller fistler ved
tarmen
-
hvis du har svamp, virus- eller bakterieinfektioner i endetarmen
-
hvis du har fået foretaget tarmoperationer for nylig
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entocort:
-
hvis du har svamp, virus- eller bakterieinfektioner
-
hvis du har leversygdomme
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre
synsforstyrrelser.
Kontakt lægen hvis du skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon

Характеристики продукта

24. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, TABLETTER OG SOLVENS TIL REKTALVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én Entocort tablet indeholder 2,3 mg budesonid.
Indholdet af plastflasken er 115 ml. Da residualvolumen er ca. 15 ml,
vil patienten få tilført
ca. 2 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet og solvens til rektalvæske, suspension

Svagt gul, cirkelrund, bikonveks tablet med en diameter på 9 mm.

115 ml klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa involverende rectum, colon sigmoideum og colon
descendens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
1 dosis konstitueret rektalvæske, suspension på 2 mg indføres i
endetarmen daglig ved
sengetid i 4 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Hvis remission ikke er
opnået efter 4 uger kan behandlingsperioden forlænges til 8 uger.
Pædiatrisk population:
Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er
utilstrækkelig.
Ældre
_dk_hum_14499_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Ingen dosisjustering.
ADMINISTRATION
Entocort rektalvæske består af to dele: en tablet og en flaske med
opløsning. Tabletterne skal
opslæmmes i flaskens indhold før brugen.
Entocort rektalvæske indeholder budesonid i mikroniseret form i en
isotonisk vandig
suspension, som administreres ved hjælp af plastikflasken og
medfølgende applikator.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for budesonid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Må ikke anvendes ved følgende tilstande

obstruktiv eller paralytisk ileus

perforation

nye tarmanastomoser

omfattende fistler

systemiske og lokale svamp, virus- og bakterieinfektioner
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der kan opstå bivirkninger, der er typiske for kortikosteroider.
Glaukom er blandt de
potentielle systemiske virkninger.
Forsigtighed tilråde