Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Clostridium vakcíny
IDT Biologika, GmbH
QI09AB
Clostridium vaccine (Clostridium perfringens typ A toxoid alfa, Clostridium perfringens typ A toxoid beta2, Clostridium perfringens, typ C, beta toxoid)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9906085 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
2017-07-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ENTEROPORC AC LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enteroporc AC Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: _Clostridium perfringens_ toxoidy typu A/C: alfa toxoid min. 125 rU/ml* beta1 toxoid min. 3354 rU/ml* beta2 toxoid min. 770 rU/ml* Montanide Gel 37,4-51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek Thiomersal 0,085-0,115 mg/ml * obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Béžový až hnědý lyofilizát. 4. INDIKACE K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení mortality a klinických příznaků enteritidy (způsobené bakterií _Clostridium perfringens_ typu A) a nekrotizující enteritidy (vyvolané bakterií _Clostridium perfringens_ typu C) během prvních dnů života. Nástup imunity: Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na sajících selatech v první den života. Trvání imunity: Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních protilátek až do druhého týdne po narození. Jak bylo prokázáno, přítomnost neutralizačních protilátek koreluje s imunologickou ochranou. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi časté je mírné zvýšení tělesné teploty (v jednotlivých případech max. o 2,4 °C) v den vakcinace. Velmi časté jsou reakce v místě aplikace (ploché otoky, v ojedinělých případech o průměru až 10 cm), odezní však bez léčby b Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ENTEROPORC AC Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Clostridium perfringens_ toxoidy typu A/C: alfa toxoid min. 125 rU/ml* beta1 toxoid min. 3354 rU/ml* beta2 toxoid min. 770 rU/ml* * obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu ADJUVANS: Montanide Gel 37,451,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek EXCIPIENS: Thiomersal 0,0850,115 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Béžový až hnědý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení mortality a klinických příznaků enteritidy (způsobené bakterií _Clostridium perfringens_ typu A) a nekrotizující enteritidy (vyvolané bakterií _Clostridium perfringens_ typu C) během prvních dnů života. Nástup imunity: Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na sajících selatech v první den života. Trvání imunity: Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních protilátek až do druhého týdne po narození. Jak bylo prokázáno, přítomnost neutralizačních protilátek koreluje s imunologickou ochranou. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Ochrany selat je dosaženo příjmem mleziva. Proto je třeba zajistit jeho dostatečný příjem u každého ze selat. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zví Прочитайте повний документ