Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
genetisk modificerede rekombinant Shiga-toksin-2e-antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
svin
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktiv immunisering af smågrise fra en alder af fire dage for at reducere dødeligheden og kliniske tegn på ødemsygdom forårsaget af Shiga toxin 2e produceret af Escherichia coli (STEC). Immunitetens begyndelse: 21 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 105 dage efter vaccination.
Revision: 4
autoriseret
2013-04-10
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL ECOPORC SHIGA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN _ _ Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-enheder _ _ ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) maks. 3,5 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal maks. 0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af _E. coli_ (STEC). Immunitet indtræder: 21 dage efter vaccination Immunitetsvarighed: 105 dage efter vaccination 17 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvansen eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet (maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage) uden behandling. Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C) efter injektion. Men disse reaktioner aftager inden for kort tid (maksimum to dage) uden behandling. Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-enheder ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) maks. 3,5 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal maks. 0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af _E. coli_ (STEC). Immunitet indtræder: 21 dage efter vaccination Immunitetsvarighed: 105 dage efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 3 Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet (maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage) uden behandling. Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C) efter injektion. Men disse reaktioner aftager inden for kort tid (maksimum to dage) uden behandling. Kliniske tegn s Прочитайте повний документ