Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Orion Corporation
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2016-01-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETINE ORION 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE ORION 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Orion 3. Sådan skal du tage Duloxetine Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetine Orion indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Orion øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Orion anvendes hos voksne til behandling af − depression − angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) − diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Orion at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Orion efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske Прочитайте повний документ
18. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETINE ”ORION”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29428 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine ”Orion” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder saccharose 78 mg (30 mg kapsel) eller 156 mg (60 mg kapsel). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterokapsel, hård. 30 mg: Blå uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig kapsel med hvide til råhvide pellets, længde 16 mm, præget med "DLX" på den blå kapseltop og "30" på den hvide kapselbund. 60 mg: Blå uigennemsigtig/grøn uigennemsigtig kapsel med hvide til råhvide pellets, længde 19 mm, præget med "DLX" på den blå kapseltop og "60" på den grønne kapselbund med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine ”Orion” er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _54670_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression) _ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere lan Прочитайте повний документ