Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
travoprosto, timololio
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmologai
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Suaugusių pacientų su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į vietinius beta adrenoblokatorius ar prostaglandino analogus, sumažėja akispūdis (IOP).
Revision: 18
Įgaliotas
2006-04-23
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUOTRAV 40 MIKROGRAMŲ/ML + 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) travoprostas/timololis ( _travoprostum/timololum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav 3. Kaip vartoti DuoTrav 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DuoTrav 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUOTRAV IR KAM JIS VARTOJAMAS Akių lašų tirpalas DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį. DuoTrav akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUOTRAV DUOTRAV VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) s Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DuoTrav 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ( _travoprostum_ ) ir 5 mg timololio ( _timololum_ ) (timololio maleato pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename ml tirpalo yra 10 mikrogramų polikvaternio-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilenglikolio ir 1 mg makrogolglicerolio hidroksisterato 40 (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) (akių lašai). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS DuoTrav vartojama padidėjusiam akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, sergantiems atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas lokaliaisiais beta adrenoblokatorių ar prostaglandinų analogų lašais buvo nepakankamai efektyvus (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis _ Dozė yra vienas DuoTrav lašas vieną kartą per parą, ryte arba vakare, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. DuoTrav turi būti lašinamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip numatyta. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą. _Ypatingos populiacijos _ _Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas _ Nėra atlikta DuoTrav ar timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi. Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/min.). Šiems ligoniams dozių koreguoti nereikėjo. Mažai tikėtina, kad pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti DuoTrav dozę (žr. 5.2 sk Прочитайте повний документ