Dienosis 2 mg Tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

dienogest

Доступна з:

NAARI BV

Код атс:

G03DB08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dienogest

Дозування:

2 mg

Фармацевтична форма:

Tablett

Склад:

laktosmonohydrat Hjälpämne; dienogest 2 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 84 tabletter

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2019-06-25

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIENOSIS 2 MG TABLETTER
dienogest
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dienosis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dienosis
3.
Hur du tar Dienosis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dienosis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIENOSIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dienosis är ett preparat för behandling av endometrios (smärtsamma
symtom på grund av att
livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern).
Dienosis innehåller ett hormon, progestogenet dienogest.
Dienogest som finns i Dienosis kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIENOSIS
TA INTE DIENOSIS:
•
om du har en
BLODPROPP
(tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i
blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se
också ”
_Dienosis _
_och venösa blodproppar_
” nedan
•
om du har eller har haft en
ALLVARLIG ARTERIELL SJUKDOM
, inklusive hjärtkärlsjukdomar som
HJÄRTINFARKT
,
STROKE
eller
HJÄRTSJUKDOM
som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina
pectoris). Se också ”
_Dienosis och arteriella blodproppar_
” nedan
•
om du har
DIABETES
med kärlskador
•
om du har eller har haft en
ALLVARLIG L

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dienosis 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg dienogest
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 62,8 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Vita till benvita, runda, platta fasade kantade tabletter präglade
med "NC" på ena sidan och "22"
på den andra sidan med en diameter av cirka 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av endometrios.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering:_
Doseringen av Dienosis är en tablett dagligen utan uppehåll, helst
tagen vid samma tid varje
dag, med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan
mat.
Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning.
När en förpackning är slut, ska
nästa påbörjas utan uppehåll.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Dienosis under mer än 15
månader hos patienter med
endometrios.
Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i
menstruationscykeln.
All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med
Dienosis påbörjas. Vid behov
av antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas
(t.ex. barriärmetod).
2
_Glömd tablett:_
Effekten av Dienosis kan minska i händelse av glömda tabletter, vid
kräkningar och/eller diarré
(om det inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag). Om en eller
flera tabletter glöms, ska kvinnan
ta endast en tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan
fortsätta vid vanlig tid nästa dag. En
tablett som inte absorberats på grund av kräkningar eller diarré
ska på samma sätt ersättas med en
ny tablett.
SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER
_Pediatrisk population:_
Dienosis är inte indicerat för barn före menarche.
I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet
under 12 månaders behandling
av 111 unga kvinnor (12 till <18 år) med kliniskt misstänkt eller
konstaterad endometrios (se avsnitt
4.4 och 5.1).