Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

dexmedetomidinhydroklorid

Доступна з:

Teva Sweden AB

Код атс:

N05CM18

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dexmedetomidine hydrochloride

Дозування:

100 mikrogram/ml

Фармацевтична форма:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Склад:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2017-01-27

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dexmedetomidine Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Teva
3.
Hur Dexmedetomidine Teva används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Teva innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en grupp
läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet
eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på
sjukhus eller vaken sedering under
diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Teva kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE TEVA
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE TEVA:
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
grad II eller III, såvida du inte
är pacemaker-behandlad)
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling
-
om du nyligen har haft en stroke eller något anna

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som
hydroklorid).
En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som
hydroklorid)
En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin
(som hydroklorid)
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning.
pH 4,5–7,0.
Osmolalitet: 275-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR DJUPARE
ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Teva ska administreras av
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
2
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infu