Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT, Valproinsyre
Orifarm A/S
N03AG01
SODIUM VALVE, Valproic acid
300 mg
depottabletter
2015-04-08
30. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DEPAKINE CHRONO, DEPOTTABLETTER (ORIFARM) _▼_ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 9405 1. LÆGEMIDLETS NAVN Depakine Chrono 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder natriumvalproat og valproinsyre svarende til henholdsvis 300 mg og 500 mg natriumvalproat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk behandling: Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre af anfald: kloniske, toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske anfald: West og Lennox-Gastaut syndrom. Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald. Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE EPILEPSI Voksne: 600-1200 mg daglig. Børn: 20-30 mg/kg daglig. _________________________________________________________________________________________________________ _dk_hum_55597_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og legemsvægt. Ikke desto mindre bør der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for valproat. Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og den terapeutiske virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor især i henhold til det kliniske respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af plasmaniveauet af valproinsyre overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig Прочитайте повний документ