Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudin, tenofovir disoproxil fumarat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner, kombinationer
HIV-infektioner
Delstrigo är indicerat för behandling av vuxna med HIV-1 utan tidigare eller nuvarande bevis för resistens mot NNRTI-klass, lamivudin eller tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
auktoriserad
2018-11-22
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER doravirin/ lam ivudin/ tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Delstrigo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo 3. Hur du tar Delstrigo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Delstrigo ska förvaras 6. Förpacknin gens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DELSTRIGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DELSTRIGO ÄR Delstrigo används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) infektion. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”. Delstrigo innehåller de aktiva substanserna: • doravirin – en icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) • lamivudin – en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) • tenofovirdisoproxil – en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI). VAD DELSTRIGO ANVÄNDS FÖR Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg . Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”). Du ska inte ta Delstrigo om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot någo n av de aktiva ämnena i Delstrigo. HUR DELSTRIGO VERKAR Delstrigo verkar genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC), och 245 mg tenofovirdisoproxil som tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 8, 6 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gul, oval tablett med måtten 21,59 mm x 11,30 mm, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena sidan, slät på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Delstrigo är avsett för behandling av vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) , utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot läkemedel i klassen icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare ( NNRTI) , lamivudin eller tenofovir (se avsnitt 4.4 och 5.1). Delstrigo är också avsett för behandling av ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg och som är infekterade med hiv -1 utan tidigare eller i nuläget påvisad resistens mot NNRTI -läkemedel, lamivudin eller tenofovir och som har drabbats av toxicitet som utesluter användning av andra behandlings regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv -infektion. Dosering Rekommenderad dos Delstrigo är en 100/300/245 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda. Dosjustering Om Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin, ska dosen doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen. Detta genom att lägga till en tablett doravirin 100 mg (som enskild substans) som ska tas ungefär 12 timmar från dosen av Delstrigo (se avsnitt 4.5). Samtidi g administrering av d oravirin och andra måttliga inducerare av CYP3A har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin f Прочитайте повний документ