Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Darunavir

Доступна з:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Код атс:

J05AE10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Darunavir

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2018-02-26

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARUNAVIR HEXAL 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Darunavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DARUNAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR HEXAL?
Darunavir HEXAL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir HEXAL ist
ein antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir HEXAL beruht auf
einer Verringerung der Anzahl der
HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahre und mit
mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert
sind und
•
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
•
bei bestimmten

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelrote, ovale Filmtablette mit der Prägung „800“ auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Größe: ca. 20,2 x 10,1 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir HEXAL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit
Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1).
Darunavir HEXAL zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen und bei
Jugendlichen (ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis zur Therapie der
HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht
angewendet werden, die
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten
Mutationen (DRV-RAMs)
und
< 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥
100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die
Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir HEXAL bei solchen
ART-vorbehandelten Patienten, und
zum Einsatz von Darunavir HEXAL sollte auf Basis der Daten einer
Genotypisierung getroffen werden (siehe
Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach
Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL sollten die Patienten
angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit
Ihrem Arzt die Dosierung oder die