Crinone 8 % Vaginalgel

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

progesteron

Доступна з:

Paranova Läkemedel AB

Код атс:

G03DA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

progesterone

Дозування:

8 %

Фармацевтична форма:

Vaginalgel

Склад:

glycerol Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; progesteron 90 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Статус Авторизація:

Avregistrerad

Дата Авторизація:

2016-06-09

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CRINONE 8 % VAGINALGEL
progesteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Crinone är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Crinone
3.
Hur du använder Crinone
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Crinone ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CRINONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Crinone vaginalgel tillhör läkemedelsgruppen kvinnligt könshormon.
Crinone vaginalgel används som
tillägg till annan behandling av infertilitet.
Progesteron som finns i Crinone kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CRINONE
ANVÄND INTE CRINONE
-
om du är allergisk mot progesteron eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
vid blödningar från underlivet vars orsak inte utretts
-
vid akut porfyri (ärftlig rubbning i ämnesomsättningen)
-
om du har bröstcancer eller cancer i underlivet
-
om du har eller har haft någon blodproppssjukdom t.ex. stroke
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
om du har oregelbundna blödningar från underlivet
-
om du har nedsatt leverfunktion
ANDRA LÄKEMEDEL OCH CRINONE
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Crinone 8% vaginal gel
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 dose contains: progesterone 90 mg
Excipient with known effect
Sorbic acid 0.9 mg.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal gel
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Luteal phase support to women, down regulated with GnRH-agonists
during ovulation induction with
gonadotropins.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Vaginal use
Luteal phase support
90 mg progesterone (one applicator) each day, beginning the day of
ovulation or the same day as the
_in vitro _
fertilisation takes place. The most suitable duration for the
treatment has not been studied.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
Undiagnosed vaginal bleeding.
Acute porphyria. Malignancy of the breast or genital organs.
Thromboembolic disease, stroke, or patients with a history of these
conditions.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
In cases of irregular vaginal bleeding, non-functional causes should
be considered. In cases of
undiagnosed vaginal bleeding, adequate diagnostic measures should be
undertaken.
Take caution for patients with severe liver insufficiency.
Pregnancy should be monitored during treatment with Crinone.
In case of missed abortion the treatment should be discontinued.
The preservative sorbic acid may cause local skin reactions (e.g.
contact dermatitis).
4.5
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF
INTERACTION
Crinone is not recommended for use concurrently with other vaginal
preparations.
4.6
FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION
Pregnancy
In case of corpus luteum deficiency, Crinone can be used during the
first trimester. A large amount of
data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no
association between the
maternal use of natural progesterone in early pregnancy and foetal
malformations.
Breast-feeding
Crinone should not b