Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Revmatoidní arthritisCimzia, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard) včetně MTX nebyla dostatečná. Cimzia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je inappropriatethe léčbě závažné, aktivní a progresivní RA u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX nebo dalšími tradičními Dmard. Přípravek Cimzia bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s MTX. Axiální spondylartritidy Cimzia je indikována pro léčbu dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidy, zahrnující:Ankylozující spondylitida (AS)u Dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Axiální spondylartritidy bez radiografick
Revision: 34
Autorizovaný
2009-10-01
138 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 139 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CIMZIA 200 MG, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE certolizumabum pegolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cimzia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat 3. Jak se Cimzia používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cimzii uchovávat 6. Obsah balení a další informace Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe. 1. CO JE CIMZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF α ). Tento TNF α je blokován Cimzií, což tlumí zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a psoriáza. Léky, které se váží na TNF α , se také nazývají b Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný _Escherichia coli_ a konjugovaný s polyethylenglykolem (PEG). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je přibližně 4,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Revmatoidní artritida _ Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná. Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné. • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX nebo jinými DMARD. Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX. _Axiální spondylartritida _ Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří: _Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) _ Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují. _Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida _ Прочитайте повний документ