Bicalutamid "Sandoz" 50 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

BICALUTAMID

Доступна з:

Sandoz A/S

Код атс:

L02BB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BICALUTAMIDE

Дозування:

50 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2008-11-03

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID SANDOZ 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Sandoz
3.
Sådan skal du tage Bicalutamid Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
antiandrogener. Det påvirker nogle af de
mandlige kønshormoners virkningsmekanismer.
Bicalutamid Sandoz anvendes til behandling af prostatacancer. Det
anvendes enten
•
ALENE
til behandling af ’lokalt avancerede’ tumorer, eller
•
I KOMBINATION
med andre lægemidler til behandling af ’avancerede’ tumorer. Det
kan f.eks.
kombineres med kirurgisk kastration eller lægemidler, som reducerer
kroppens androgenniveau.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID SANDOZ
TAG IKKE BICALUTAMID SANDOZ:
•
Hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
Hvis du er en kvinde, barn eller ung.
•
Hvis du tager lægemidler, der indeholder terfenadin, astemizol eller
cisaprid (se afsnittet ”Brug af
anden medicin sammen med Bicalutamid Sandoz

Характеристики продукта

16. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23251
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 57 mg lactose og 0,0154 mmol
(0,3528 mg) natrium.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
dosisenhed, dvs. det er i
det væsentlige natrium-frit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvid, rund, filmovertrukken tablet, med en diameter på omkring 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Kombinationsbehandling med Bicalutamid "Sandoz" 50 mg:_
Behandling af avanceret prostatacancer i kombination med behandling
med en LHRH-analog
(_luteiniserende hormon-release hormon_) eller kirurgisk kastration.
_Monoterapi med 3 tabletter Bicalutamid "Sandoz" 50 mg (150 mg
bicalutamid):_
Bicalutamid "Sandoz" i en dosis på 150 mg er indiceret enten alene
eller som adjuverende
behandling sammen med radikal prostatektomi hos patienter med lokalt
fremskreden
prostatacancer og høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Kombinationsbehandling med Bicalutamid "Sandoz" 50 mg:_
_dk_hum_38878_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Voksne mænd, herunder ældre patienter: Én tablet (50 mg) én gang
dagligt med eller uden
samtidig fødeindtagelse.
Behandling med bicalutamid kan påbegyndes enten tre dage før eller
samtidigt med
påbegyndelse af behandling med en LHRH-analog eller samtidigt med den
kirurgiske
kastration.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt nedsat
leverfunktion. Der kan
forekomme øget akkumulation hos patienter med moderat til svært
nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4).
_Monoterapi med 3 tabletter Bicalutamid "Sandoz" 50 mg