Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Fresenius Kabi AB
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2016-01-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bendamustinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Bendamustine Fresenius Kabi 3. Sådan skal Bendamustine Fresenius Kabi anvendes 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bendamustine Fresenius Kabi er et lægemiddel, som anvendes til behandling af visse typer kræftsygdomme (cytotoksisk lægemiddel). Bendamustine Fresenius Kabi anvendes alene (monoterapi) eller kombineret med andre lægemidler til følgende kræftsygdomme: - Kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kombinationsbehandling med fludarabin ikke er egnet til dig. - Non-Hodgkin-lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på forudgående behandling med rituximab. - Multipelt myelom i tilfælde af, at behandling med thalidomid eller bortezomib ikke er egnet til dig. Lægen kan give dig Bendamustine Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI BRUG IKKE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI - hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6). - hvis du ammer. Hvis behandling med bendamustinhydrochlorid er nø Прочитайте повний документ
29. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINE "FRESENIUS KABI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29492 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustine "Fresenius Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid. 1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid. 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til off-white frysetørret pulver eller masse. pH: 2,5 – 3,5. Osmolalitet: 200 – 320 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_54928_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Dosering _Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi:_ 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. _Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab:_ 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge mindst 6 gange. _Multipelt myelom:_ 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge mindst 3 gange. _Nedsat leverfunktion:_ Baseret på farmakokinetiske Прочитайте повний документ